ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きを感じています。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。
　具体的には、

• PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?
• PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?
• 本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?
• QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?
• たたき台を求めないマインドセットとは?

等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善を実現するためのマインドセットへ導くことを目標とします。
　なお、過去の本講座の受講生から、何をすべきか (What) は理解できたので、次にどのようにやるべきか (How) を教えて欲しいとのご相談を多くいただいております。通常Howについては、一般論でご説明することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、運用上の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品等の開発担当者向けのISO9001の解説書とこれを使ったセミナーを検討中です。

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
   4. 「Risk」について
   5. 「Critical」について
   6. 「Accountability」について
   7. 他
2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
   1. Role & Responsibilityが不明確
   2. 手順が不明確
   3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
   4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
   5. モニタリングレポートのQC?
   6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
3. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
   2. ISO9001:2015の構成
   3. まず第一にやるべきこととは?
   4. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
   5. 品質マネジメントの7つの原則
   6. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
   7. 審査とは?
   8. 審査の目的
   9. 審査の種類
   10. QMSのPDCAサイクル
   11. 品質マネジメントの肝
   12. 継続的改善
   13. Lean Six Sigmaとは?
   14. DMAICとは?
4. ISO9001とICH – GCP
   1. ISO9001:2015改訂のポイント
   2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
   3. ICH – GCPの2本の柱
   4. ISO9001とICH – GCPの関係
   5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
   6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   7. プロセスとシステム
   8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
   9. 臨床試験のQMSとは?
   10. 臨床試験データの創製プロセス
   11. モニタリングの位置付け
   12. 審査 (監査) の種類
   13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
   1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
   2. 臨床試験QMSの適合性
   3. 臨床試験QMSの有効性
   4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
6. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるSOPマネジメント
   1. こんな疑問ないですか?
   2. SOPはなぜ必要なのか?
   3. SOPと教育
   4. 明確化=ルール化の目的
   5. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
      • 生産性向上につながるSOP
      • 明確化 (見える化) ・最小化 (ムダ取り) ・標準化 (生産性向上)
      • 有効なSOPとは?
      • 無駄・不適切なSOPとは?
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
      • SOPの階層構造
      • SOPマネジメントのPitfall
      • SOPを改訂すべき要因
      • 今後作成・見直しを検討したいSOP
   6. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
   7. グローバルSOPとローカルSOP
      • それぞれの役割
      • ポジショニングと階層構造
      • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるグローバルSOP
7. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるリスクアセスメント
   1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • リスクマネジメントについて
      • リスクベーストアプローチについて
      • 問題 (イシュー) マネジメントについて
   2. リスクの定義
   3. 「安全」とは?
   4. リスクアセスメントについて
   5. リスクアセスメントのプロセス
   6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
   7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
   8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
   9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
   10. まず第一にやるべきこととは?
8. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるRBM (リスクベーストモニタリング)
   1. DM・統計学的アプローチ
   2. モニタリングプロセスアプローチ (プラクティカルRBM)
   3. プラクティカルRBMのプロセス
   4. Risk Identification (特定)
   5. Risk Estimation (見積り)
   6. Risk Evaluation (評価)
   7. Risk Reduction (低減)
   8. リスクのモニタリング計画への反映
9. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト (Oversight)
   1. スポンサーによるCROオーバーサイト
      • ISOを知らないCROオーバーサイト
      • ISOを理解したCROオーバーサイト
      • バリューチェーンマネジメント
      • CROの今後の課題
   2. 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
      • ISOを知らない治験チームオーバーサイト
      • ISOを理解した治験チームオーバーサイト
10. Global Communication
    1. Languages from native English speakers
    2. Japanese in Global Communication
    3. Global Cultural Differences
    4. English as a Tool of Global Communication
    5. How to apply PDCA Cycle in English Learning
11. おわりに
    1. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSの成功例
    2. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSの失敗例
    3. まず第一にやるべきこととは?
• 質疑応答・名刺交換

　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「 対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)