技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、実際の洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと、洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介いたします。
ここではバイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントと計画から実行にいたる注意点を紹介する。特に、2013年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが求められてきており、洗浄バリデーションにおいてもリスクマネージメントの考え方を取り入れた考え方を基に計画および実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では目的物自体が高分子で非常に複雑であることや製造工程では水系での製造が殆どであることなど従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。
中でもタンパク質医薬品の製造は遺伝子組み換え微生物や動物細胞を宿主とした培養あるいは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程は遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等の分離精製技術が殆どとなることから原薬製造における管理は重要である。また目的物自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならないため従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても対応を図らなければならない。
この講義ではPIC/Sを初め、FDAやICH、WHOなどグローバルな視点でのバイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関する法規制状況およびPIC/SのGMP査察時の注目ポイントや米国FDAやEMA、日本の厚生労働省などの洗浄バリデーションに関する考え方を紹介する。
また、実際洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |