技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ

欧州に学ぶライフサイエンスの個人情報保護とサイバーセキュリティ

～これからのAI/デジタル化の動きとGDPR/NIS指令対応事例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年5月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　欧州各国・地域では、いわゆる「プラットフォーマー」が、個人データ漏洩に関連して巨額の制裁金を支払うケースが続出する一方、サイバーセキュリティなどライフサイエンス関連規制の欧州域内統一ルール化に向けた動きも加速しています。
　今回は、EUの事例を元に、医薬品、医療機器、デジタルヘルスといった製品の垣根を越えて、個人情報漏洩やサイバー攻撃被害からライフサイエンスのイノベーション資産を保護する管理策について考察します。

  1. はじめに:市場背景
    1. 新型コロナウイルス対応に学ぶ個人データ利活用のメリットとリスク
    2. 品質管理におけるセーフティとセキュリティの責任
    3. デジタル創薬を支える情報技術 (IT) と電子制御技術 (OT) の融合
    4. 製品ライフサイクル管理で一体化する市販前/市販後対策
  2. 欧州のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
    1. 一般個人データ保護規則 (GDPR) とは?
    2. 欧州の医薬品市販前/市販後対策とGDPR対応動向
      ～欧州医薬品庁 (EMA) のデジタルデータ基盤標準化とリスク管理～
    3. 欧州の臨床試験データ関連規制とGDPR対応動向
      ～EU各国・地域のオープンデータ施策と個人データ匿名化～
    4. 欧州の医療機器市販前/市販後対策とGDPR対応動向
      ～医療機器規則 (MDR) とGDPRによるEU域内統一ルール～
    5. 欧州のデジタルヘルス関連規制とGDPR対応動向
      ～地域包括ケアシステムでつながる個人データのリスク～
    6. BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制と個人情報保護
      ～ゲノムデータの越境移転で広がるビジネス機会とリスク～
  3. 欧州のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
    1. 欧州ネットワーク・情報セキュリティ (NIS) 指令とは?
    2. 欧州の医薬品市販前/市販後対策とNIS指令対応動向
      ～医薬品R&Dの産官学連携エコシステムが抱えるセキュリティ脅威～
    3. 欧州の臨床試験データ関連規制とNIS指令対応動向
      ～長期化するデータライフサイクルと複雑化するセキュリティ管理～
    4. 欧州の医療機器市販前/市販後対策とNIS指令対応動向
      ～EU域内統一の医療機器サイバーセキュリティ指針と各国・地域動向～
    5. 欧州のデジタルヘルス関連規制とNIS指令対応動向
      ～医療介護施設の調達基準に組込まれるサイバーセキュリティ～
    6. BREXIT後の英国のライフサイエンス関連規制とサイバーセキュリティ
      ～EU域内統一ルール化の流れにおける英国のポジショニング～
  4. 欧州における新技術適用と個人データ保護/サイバーセキュリティ
    1. クラウドサービス利用とGDPR/NIS指令遵守
      ～欧州域内統一セキュリティ認証制度創設に向けた動き～
    2. AI技術利用とGDPR/NIS指令遵守
      ～欧州域内統一AI倫理認証制度創設に向けた動き～
    3. IoT/5G技術とGDPR/NIS指令遵守
      ～保健医療のMobility as a Service (MaaS) 利活用とデータ保護
  5. まとめ/質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 笹原 英司 氏
    特定非営利活動法人ヘルスケアクラウド研究会
    理事
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2025/3/7 エッジAIの実現に向けた課題、展望と産業応用事例 オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/7 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 オンライン
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/12 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/26 ビッグデータ・AIの利活用に伴う法的留意点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/3/16 個人情報保護法改正いわゆる3年ごと見直しとデータ利活用実務に与える影響
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
ページのトップヘ