技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国の市場・薬事規制動向を踏まえた臨床開発戦略

中国の市場・薬事規制動向を踏まえた臨床開発戦略

～流通・薬価 / 情報収集の方法 / 日中米の規制比較 / 臨床試験～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。

開催日

  • 2020年5月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国薬事
  • 中国臨床開発動向と薬事規制改革の実績
  • 中国薬事情報の情報収集方法

プログラム

　近年のアジアでの医薬品開発を取り巻く環境は劇的な変化を遂げています。中国は2017年にICHに加入するだけでなく、大規模な薬事規制改革が成し遂げられています。これらの大きな変化を受け、最良な実行方法で可能な限り早期に革新的な新薬を世界で上市するため、様々な開発戦略が立案され中国で実行されています。
　本セッションでは、最新の臨床開発の取り組みやその情報収集の方法を紹介いたします。具体的には、中国を中心とした臨床開発計画の立案及び実行、日中米の規制の違いなどを紹介します。

  1. 中国 – 基礎情報
    1. 中国の医薬品規制法
    2. 輸入薬の規制
    3. 医薬品の流通経路・薬価について
    4. 医療機器の規制
  2. 中国市場概況
    1. 日本企業の中国進出
    2. 中国製薬企業動向
    3. メガファーマの動向
    4. 中国CRO市場
  3. 中国薬事制度概論
    1. 過去の薬事制度との比較
    2. CDEに公開されているQA解説
    3. 日中米の規制の比較
  4. 中国薬事申請最新データ
    1. 薬事規制法令
    2. 2019年IND/NDAの動向データ紹介
  5. DMF制度
  6. ICH時代の中国臨床試験まとめ
  7. 中国情報入手方法
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第1会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/21 化粧品の商品企画から生産における官能検査の効率的な活用方法と進め方 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 (逸脱・苦情・CAPA・変更) 実施方法セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/21 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/21 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/22 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/22 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
2025/8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ