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GVP基礎講座

GVP基礎講座

～初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

開催日

  • 2020年4月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • GVP関連法令と行政組織
  • 有害事象の取扱い
  • MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
  • PMDA報告基準と症例の取り扱い
  • 医薬品リスク計画の作成方法
  • ファーマコビジランス (PV) 業務委託
  • GVP SOP作成方法

プログラム

　GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い (MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断) 、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス (PV) 業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。
　PV業務の基本である、有害事象の取り扱いを演習を交えてその理解を深めていただく他、PV業務の関連法令の解説と共に、RMPの作成方法や、GVP SOP作成方法を通じて、PV業務の全般を、特に注意を要すべき点を含めて習得していただくのが狙いとなっている。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
    1. 医薬品医療機器法下の施行規制、GVP省令について
    2. 厚生労働省とPMDA
  2. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合、コンビネーション製品の取り扱い)
    1. 副作用とは
    2. 重篤性の国際比較
  3. MedDRAについて (IMEリストを含む)
    1. MedDRAの定義
    2. MedDRA/J利用の国内規制
    3. MedDRAの階層構造と用語数
  4. 安全管理情報の当局報告の基準
  5. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
  6. 医薬品リスク計画 (RMP) の具体的な作成方法
  7. PV業務の委託、再委託
  8. GVP SOPの構成SOPの具体例と作成演習
    • 質疑応答・名刺交換

参考資料

  • 医薬品医療機器等法 (抄)
  • GVP省令
  • GPSP省令
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講師

  • 別井 弘始 氏
    マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー&リスクマネッジメント本部
    安全管理責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講義室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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