技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GVP基礎講座
GVP基礎講座
～初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。
開催日
- 2020年4月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- GVP関連法令と行政組織
- 有害事象の取扱い
- MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
- PMDA報告基準と症例の取り扱い
- 医薬品リスク計画の作成方法
- ファーマコビジランス (PV) 業務委託
- GVP SOP作成方法
プログラム
GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い (MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断) 、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス (PV) 業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。
PV業務の基本である、有害事象の取り扱いを演習を交えてその理解を深めていただく他、PV業務の関連法令の解説と共に、RMPの作成方法や、GVP SOP作成方法を通じて、PV業務の全般を、特に注意を要すべき点を含めて習得していただくのが狙いとなっている。
- 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
- 医薬品医療機器法下の施行規制、GVP省令について
- 厚生労働省とPMDA
- 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合、コンビネーション製品の取り扱い)
- 副作用とは
- 重篤性の国際比較
- MedDRAについて (IMEリストを含む)
- MedDRAの定義
- MedDRA/J利用の国内規制
- MedDRAの階層構造と用語数
- 安全管理情報の当局報告の基準
- 演習問題 (有害事象の取り扱い)
- 医薬品リスク計画 (RMP) の具体的な作成方法
- PV業務の委託、再委託
- GVP SOPの構成SOPの具体例と作成演習
- 質疑応答・名刺交換
参考資料
- 医薬品医療機器等法 (抄)
- GVP省令
- GPSP省令
講師
- 別井 弘始 氏GVP, GQPコンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン |