技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。
本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングに焦点を当てて留意点を論じたい。安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替えについてまとめる。更に有害事象名の日英相互のコーディングについてもスポットライトを当てて論じる。
大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
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2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
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2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
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2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
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