医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止

～包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、医薬品包装工程および包装資材要因のトラブル事例から、トラブルの未然防止、対策について解説いたします。

開催日

2020年3月27日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

表示ミス/表示資材コンタミを未然に防止するための仕組み
包装ミス/表示ミスによる製品回収リスク低減
包装工程バリデーションの基礎
包装資材メーカーや包装委託先の査察/指導

プログラム

　医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、もっと難しいのが包装である。安定性モニタリングが要求されたことにより、溶出試験での回収が増えているが、前々から製品回収で多かったのが包装ミスである。また、健康被害に直結する品質トラブルは包装工程である。
　表示ミス、異種品混入、レギュレーション違反による製品回収が増えている。また製造時の包装トラブルによる製品回収は多い。各社がミス防止を続けているがなかなかなくならない。包装のミスは製造所でのミスと表示資材メーカーでのミスの二つがある。包装でのミスを減らすにはどうするか。表示資材メーカーのミスを減らすことと万が一ミスがあってもそれを製造所で防ぐことができる仕組みを盛り込むことである。過去のさまざまの包装トラブル事例から学び、包装トラブルによる製品回収リスクを減らす方法を実例から学ぶ。それらを防ぐための包装工程バリデーションについて紹介する。そのための包装に関する基礎知識も紹介する。包装資材の使用期限、代替試験を行う場合や資材、包装検査に係る課題についても紹介する。

表示ミスによる製品回収事例 (PMDAのHPより)
1. 2016年度の製品回収より、表示ミス&レギュレーション違反による製品回収
2. 表示物のミスによる製品回収
  - 単純な誤記
  - 化合物名の誤り
  - 添加剤の間違い
  - 有効成分の表記ミスなど
3. 製造起因の表示ミスによる製品回収
  - 捺印場所の間違い
  - 封緘シールのコンタミ
  - テストサンプルの間違い
  - 容器の間違いなど
4. レギュレーション対応漏れによる製品回収
  - 日局対応不備
  - 劇薬/毒薬対応不備など
包装工程のミスによるトラブル/製品回収
- 添付文書の最新版との不一致 (包種追加反映されず)
- 使用期限と製造番号逆転
- ドリンク剤 (食品) の表示ミスによる回収事例
- 異種ラベル接続による回収事例
- 異種アンプル混入による品質トラブル
- 錠剤の刻印ミスによる製品回収
- PTP包装ラインでの欠錠センサーの排出同期化トラブル
- PTP包装ラインのシートカッターのずれトラブル
- プラスチックアンプルのカッターずれトラブルなど
資材ミスによるトラブル/製品回収
- 箱の有効成分の単位ミス
- 異種添付文書混入
- 異種フリップキャップコンタミによる回収事例
- 異種ロールラベルに混入
- ロールラベルの張替
包装とレギュレーション
1. 容器の定義
2. 容器の種類
  - 一次包装
  - 二次包装
3. 容器の機能の定義
4. 製剤の容器
  - 固形剤
  - 注射剤
5. 包装資材のJP試験
  - 必須の資材の受け入れ試験 (ゴム栓、ガラス容器、プラスチック容器など)
包装工程のバリデーション
1. 包装バリデーションの考え方
  - 包装のバリデージョン項目
  - PVの必要性とタイミング
  - PVのロットサイズの問題
  - 中間製品の包PV包装と製品準備
2. 包装バリデーション不備による品質トラブル
3. 気密性の検証
  - ボトルの気密性
  - 金型の組み合わせ確認
  - ボトルのパッキンの歪み (固形剤)
  - バイアル瓶 (注射剤)
  - SP包装/PTP包装のバリデーション
4. 包装のPVについて
  - PTP包装でのPVを行う量
  - PV3ロット必要かどうか
5. 捺印ミス防止
6. 輸送試験/振動試験/JIS落下試験
  - よく起きる苦情
7. 最終製品を中間製品で代用する場合
  - 出荷試験は最終製品での試験
  - EUの試験結果を活用する場合 (PMDAの指摘事項より)
製造起因の表示ミス防止
1. 印刷会社の防止策
  - 在庫を持たない
  - 追加生産を行わない
  - ラベルの張替えを行わない
  - バーコード管理
2. 包装製造所の防止策
  - 表示資材の計数管理
  - ラインでのバーコード管理
  - テストサンプルの管理
  - ロールラベルのバックNo印字
  - 表示物のビデオ確認
  - 製造番号/使用期限の確認
  - 包装のフェールセーフ思想
  - ポジティブセンサーとネガティブセンサーの選択
  - 箱が2つ連続で流れる場合の捺印不良防止
  - シールの貼布剥がれ防止
  - 手包装ラインを自動化ラインにする場合
表示資材メーカーの査察/指導
- コンタミ防止の観点から
包装委託先の査察/指導
- 計数管理
- バーコード管理
- 異種品混入防止
包装資材の有効期間
- 有効期間の考え方
- GMP対応
包装検査
- 巡回検査と定位置検査
- 中間製品で試験する場合 (包装工程前の製剤バルク) のバリデーション
資材規格の考え方
- 性能確認と外観確認
- IPCで確認することとQCの受入試験で確認すること
包装規格の考え方
- 正しい資材が使用されていること
- 版Noの確認
- 包装が正しく行われたことの確認
校閲/校了でのミス防止
- 新聞社の校閲
- 表示物の校閲/校了
- 社内校閲/校了の仕組み
- 印刷会社の版作成の確認
- 校閲/校了者の研修
- 表示内容の根拠データの確認
人が創る品質/Quality Culture
- Quality Culture
- 人が創る品質

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会場

江東区文化センター

3F 第1研修室

東京都江東区東陽四丁目11-3

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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開始日時		開催方法
2026/1/23	核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点	オンライン
2026/1/26	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン
2026/1/26	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方	オンライン
2026/1/26	医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A	オンライン
2026/1/26	再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管	オンライン
2026/1/26	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ	オンライン
2026/1/26	製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点	オンライン
2026/1/26	医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策	オンライン
2026/1/26	導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応	オンライン
2026/1/26	後発医薬品の先発特許対策	オンライン
2026/1/26	核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点	オンライン
2026/1/26	CRO選定およびマネジメントの留意点	オンライン
2026/1/27	実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ	オンライン
2026/1/27	国内外における食品包装の法規制と実務対応のポイント	オンライン
2026/1/27	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2026/1/27	医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント	オンライン
2026/1/27	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2026/1/27	FDA査察対応セミナー	オンライン
2026/1/27	信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証	オンライン
2026/1/27	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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