技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント
中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント
～中国、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、インド… 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。
開催日
- 2020年3月18日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最新の中国の医薬品の法規制について
- 承認審査の迅速化などの改正医薬品管理法
- 技術移転強要の法律の廃止
- 知財保護のための改正専利法
- 医薬品検査データ保護実施弁法と改正医薬品登録管理弁法
- ASEAN主要国のASEAN-CTD採用と薬事関連の法制度
- シンガポール
- タイ
- マレーシア
- フィリピン
- インドネシア
- ベトナム
- 医薬品の法制度の改正によるグローバル製薬企業や日系企業の中国、ASEAN主要国、インドでの開発方針の変化
- 各国の法規制、開発状況、市場の変化による進出方法のポイント
プログラム
中国は、中国発のバイオ医薬品の開発のため、外資への技術移転の強要や知財侵害により、米国と貿易摩擦が発生。その後、中国は譲歩策として、技術移転強要の法律を廃止、医薬品の特許期間の延長、データ保護期間、医薬品の承認審査の迅速化を発表。
またASEAN諸国はASEAN共通のCTDを採用し、薬事制度の整備に取り組んでいる。インドは近々、日本の許可資料で臨床試験が免除される予定。変化の著しい中国、ASEAN主要国、インドの知財を含む医薬品制度について解説。さらにこれらの国々でのグローバル製薬企業の開発動向の変化や、薬事制度と市場を絡めた、進出のポイントについて説明する。
- 米中の貿易摩擦による医薬品への影響
- 米中貿易摩擦の発生の経緯
- 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表
- 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について
- 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与える影響
- 米中貿易摩擦がASEAN主要国やインドに与える影響
- 薬事制度の概要と、知的財産を含めた医薬品関連の法制度
- 最新の中国の薬事制度、知的財産、技術移転等の法規制
- ASEAN諸国の共通の申請書式ASEAN-CTD (ACTD) について
- シンガポールの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
- タイの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
- マレーシアの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
- フィリピンの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
- インドネシアの知的財産、技術移転などの医薬品関連の法制度
- ベトナムの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
- インドの知的財産を含めた医薬品関連の法制度
- グローバル製薬企業等の開発方針の変化や開発動向と市場を絡めた進出のポイント
- 中国でのグローバル製薬企業等の開発方針の変化と市場を絡めた進出のポイント
- シンガポールでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
- タイでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
- マレーシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
- フィリピンでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
- インドネシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
- ベトナムでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
- インドでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/24 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2024/7/25 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/7/25 | 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
| 2024/7/25 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 脂質ナノ粒子を用いた核酸・遺伝子送達技術の基礎と応用 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バリデーション入門 | オンライン | |
| 2024/7/25 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
| 2024/7/25 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
| 2024/7/25 | 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 | オンライン | |
| 2024/7/25 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
| 2024/7/26 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2024/7/26 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
| 2024/7/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/7/26 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2024/7/26 | 営業を起点に考える医療機器の事業化および事業性評価のポイント | オンライン | |
| 2024/7/26 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2024/7/26 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
| 2024/7/26 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |