技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Data Integrity査察への対応
Data Integrity査察への対応
～データインテグリティー問題の防止、検出、報告は従業員の義務～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年3月13日(金) 10時00分 ～ 17時00分
修得知識
- データインテグリティー問題の本質
(何故、規制当局が重要視するのか?) - データインテグリティー問題の背景原因
(何故、DI問題が日常的活動で発覚しないのか?) - データインテグリティーに関する査察当局の対応
(どのような措置が違反企業に対して出されるのか? また改善措置に関する要求の内容は?) - データインテグリティー違反の事例
- FDAから見たデータインテグリティーの査察ポイントとアプローチ
- 企業におけるデータインテグリティー問題への取組み事例
- データインテグリティー問題への対応
(外部コンサルタントに要求される資質とは?) - データインテグリティー問題の予防と改善
(何を継続的に実施すべきなのか?)
プログラム
データインテグリティー (DI) 違反は相変わらずFDAやEMAのGMP査察において上位にランクされる問題であり、日本企業に対するWarning letter (WL) も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション (CSV) の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。
即ちコンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。何故ならば、データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。
このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。
FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチに関する知識が得られるとともに、FDA査察を受けることとなった場合重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか?
また将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか?に関する具体的なhow toが学べる貴重な機会です。日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。
- バックグランド
- データインテグリティーとは何か?
- データインテグリティーは全く新しい概念の問題ではない
- 何時どのようにしてデータインテグリティーの問題が起こるのか?
- 何故データインテグリティーは重要なのか?
- データインテグリティーの理解と期待 (マインドセット)
- データインテグリティー問題に共通する原因
- 製造や試験の操作/プロセスに対する管理や監督の不適切さ
- ビジネス上や業務遂行上のプレッシャー
- 企業カルチャー上のプレッシャー
- プロセスや技術の不備
- 教育訓練の不徹底
- Good Documentation Practiceの欠如
- コンプライアンス遵守や品質保証に対するマインドセットの欠如
- コンピュータシステムに対するGMP要求対応の不備
- データインテグリティー違反に対する規制当局の視線と結末
- データインテグリティー問題の防止、検出、報告に関する従業員の義務
- FDAの査察戦略
- 申請書との適合性
- データインテグリティー問題
- リスクの検証
- 従業員
- データレビュー
- プロセス
- 外注化
- リスクの検証
- データ
- 記録
- 管理状況
- システム
- 内部監査の実施戦略
- データインテグリティー問題の防止、検出、報告の適切性
- データインテグリティー問題の具体例
- 事例研究
- データインテグリティーのリスク低減活動
- プロセスの修正
- システムの修正
- 行動管理の採用
- 管理プロセスの決定
- 管理技術の決定
- データインテグリティー問題の予防・是正の次段階
- 自身によるデータインテグリティーリスクのレビュー
- 第三者監査による最低限の遵守状況の確認 (予防措置)
- 是正計画の策定と実行 (グローバルレベル)
- データインテグリティー問題の防止と検出のための従業員教育
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 日本語解説・コーディネーター
- Gezahegn Mengistu 氏GZ 21st Century GXP Auditing Services, LLC
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
26,500円 (税別) / 29,150円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 26,500円(税別) / 29,150円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,350円(税別) / 55,380円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 53,000円(税別) / 58,300円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 79,500円(税別) / 87,450円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/29 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/11/29 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン |