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欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応
欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応
～要求が厳しくなった市販後調査の具体的対応とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
開催日
- 2020年1月29日(水) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
- ビジランス等を行っているスタッフ
- 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方
修得知識
- MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容
- 該当する83条～92条について、対訳版 (PDF) を配布
プログラム
MDDからMDRへの移行に伴い、欧州に医療機器を輸出している企業は、その対応を求められています。対応すべきキーとなる項目は、技術文書等幾つかありますが、今回は、市販後調査とビジランスに焦点を当てて分かり易く詳細に解説します。
- MDRの概要
- 背景と注意すべき項目
- 適用範囲とポイントなる定義
- 市販後調査
- 市販後調査の概要
- 市場監視との違い
- 市販後調査システムの詳細とポイント
- 市販後調査の目的
- 製造業者の市販後調査システムに関する要求事項
- 品質マネジメントシステムとの関係
- リスククラスと重大なインシデントの定義
- 市販後調査の計画と報告書の要求事項
- 市販後調査における技術文書としての要求事項
- 定期安全性アップデート報告の要求事項
- 報告書に記載すべき項目
- ビジランスの詳細とポイント
- 重大なインシデントと市販後安全是正処置に関する要求事項
- リスククラスと報告期限 (MDSAP採用各国との比較)
- トレンド報告の要求事項
- 統計的に有意な増加とは?
- 重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
- 市場安全是正処置に関する要求事項
- ビジランスデータの分析に関する要求事項
- MDCG文書の入手と主な文書
- ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム
- 個人データ処理に関する注意事項
- 報告フォーマット
- 講演のまとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
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