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GVP基礎講座
GVP基礎講座
～副作用報告 / 添付文書作成 / 市販後調査 / 自己点検～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年12月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 情報の種類毎の取扱い
- 添付文書基礎知識
- 情報提供資料の概要
- 直後調査の基礎知識
- 自己点検の要点
プログラム
安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。
そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。
- 副作用・感染症報告
- 国内自発報告の収集
- 海外の副作用情報
- 調査等の副作用情報
- 文献・学会情報
- 類薬措置情報
- 海外措置情報
- データマイニング基礎
- 添付文書の作成・改訂
- 作成上の留意点
- 現状の問題点
- 改訂作業の実際
- 海外の添付文書状況
- 添付文書届出制
- 新記載要領
- 情報伝達の管理
- 情報提供資料
- 緊急安全性情報対応
- 薬生安指示対応
- 自主改訂対応
- 再審査・再評価結果公示対応
- 進捗管理等のシステム構築
- 市販直後調査の実施
- 上市プロジェクトの役割
- 体制構築
- 関連資料作成
- 実施部門教育
- 進捗管理
- 措置・報告
- 自己点検・手順書
- 管理部門の自己点検
- 実施部門の自己点検
- 監査報告・監査証明
- 手順書の作成・改訂
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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