第1部 2030年の臨床試験業務の変革 (AIやテクノロジー,規制による) にいかに対応するか

(10:30～13:00)

　ここ10年においてAIやテクノロジーの発達に伴い、産業界は大きな変革を迎えている。医薬品業界においてもICH E6 (R2) のRBM、E19の選択的安全性データ収集など業務の効率化、患者中心、Virtual Clinical Trial、 RWDを活用した申請など従来とは異なるアプローチがすでに始まっている。今後臨床試験業務がどのように変化するのか、変化に対応するために今から何をすべきか、どのような人材を育成しなければならないか考えてみたい。
　将来 (2030年設定) 臨床試験業務がAIやテクノロジーの活用、規制等により業務がどのように変わるのか理解する。また、それらの業務の価値を効率化、費用対効果の観点から考察する。さらに変化に対応するために今から準備すべきスキル、マインドについて考える。

1. 産業界の変革 (医薬品業界以外)
   1. 他業種のAIやテクノロジーの活用
   2. 今後なくなる可能性が高い業務とそれに替わる業務
   3. 事例紹介
      • 自動運転
      • 就職面接
      • ユニクロなど
2. 医薬品業界の変革
   1. 医療環境と医療現場の変化
   2. 国の取組みと規制 (日米欧)
   3. 次世代の医薬品の開発戦略
3. 臨床試験業務の変革の予測
   1. 臨床試験方法
      • Virtual Clinical Trial
      • Synthetic Control Armsなど
   2. モニタリング業務
   3. Data Management
   4. Biostatics
4. AIやテクノロジーを活用する際の留意すべき事項
   1. AIと倫理 (EU AI 倫理指針)
   2. 個人情報の保護 (二部でより詳細)
5. 今から何をすべきか
   1. 学ぶべきスキルとマインドセット
   2. 人材育成の観点から教育プログラム
• 質疑応答・名刺交換

第2部 個人情報保護対応の実践

- GDPR (EU一般データ保護規則) と臨床試験データの取扱い –

(13:45～16:30)

　条文を解釈しても実際の対応業務を進めるのは簡単ではない。個人情報保護に係る法令を順守するために、企業が対応すべきことは何か。GDPR (General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則) 順守体制を構築した経験を共有し、参加者のGDPR順守対応に役立てていただく。
　GDPR施行から1年半が経過したところで、改めて個人情報保護の必要性について振り返り、実務を中心に今後の社内対応の進め方等について検討する。

1. 世界の個人情報保護の流れ
   • 日本の改正個人情報保護法
2. GDPR (EU一般データ保護規則)
   1. 基本情報の整理
   2. 日本企業がGDPRを順守する必要性
3. 順守項目の洗い出し
   1. 自社のビジネスの特徴
   2. 社内での対応整備
4. 臨床試験データの取扱い
   1. 臨床試験とGDPR
   2. コントローラー (Controller) とプロセッサー (Processor)
5. フレームワークの活用
   1. 5W1H
   2. GROWモデル
   3. SWOT分析
   4. PDCAサイクル
• 質疑応答・名刺交換