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医薬品申請電子データ提出のための準備と対策

2020年4月より義務化を踏まえた

医薬品申請電子データ提出のための準備と対策

～日本固有のeCTD仕様、海外規制当局との相違点～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年11月14日(木) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

  1. eCTDの概略
    1. リーフファイルの電子的仕様
    2. 日本固有のeCTD仕様
  2. eCTD の作成
    1. リーフファイルの準備
    2. ハイパーリンクの作成
    3. eCTD編纂
    4. eCTDのライフサイクル管理
    5. eCTDの品質保証
  3. eCTD v4.0の概略
    1. eCTD v4.0の仕様
    2. eCTD v4.0への対応
  4. 申請電子データ提出
    1. 次世代審査・相談体制
    2. 関連通知
    3. 申請電子データシステム
    4. 海外規制当局との相違点
    5. 申請電子データ義務化への対応
  5. CDISCの概要
    1. CDISCとは
    2. SDTMの基礎
    3. ADaMの基礎
  6. 申請電子データシステムによる提出の流れ
    1. 全体像
    2. 国内申請だけの場合
    3. FDA申請を含む場合
  7. アウトソーシング時の留意点
    1. eCTD編纂
    2. 申請電子データ作成
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講師

  • 松井 一 氏
    株式会社 シーエーシー デジタルITプロダクト部
    参事
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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