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医薬品申請電子データ提出のための準備と対策
2020年4月より義務化を踏まえた
医薬品申請電子データ提出のための準備と対策
～日本固有のeCTD仕様、海外規制当局との相違点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年11月14日(木) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
- eCTDの概略
- リーフファイルの電子的仕様
- 日本固有のeCTD仕様
- eCTD の作成
- リーフファイルの準備
- ハイパーリンクの作成
- eCTD編纂
- eCTDのライフサイクル管理
- eCTDの品質保証
- eCTD v4.0の概略
- eCTD v4.0の仕様
- eCTD v4.0への対応
- 申請電子データ提出
- 次世代審査・相談体制
- 関連通知
- 申請電子データシステム
- 海外規制当局との相違点
- 申請電子データ義務化への対応
- CDISCの概要
- CDISCとは
- SDTMの基礎
- ADaMの基礎
- 申請電子データシステムによる提出の流れ
- 全体像
- 国内申請だけの場合
- FDA申請を含む場合
- アウトソーシング時の留意点
- eCTD編纂
- 申請電子データ作成
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。