技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性
非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性
～実践的なデータの信頼性確保とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、非臨床試験について基礎から解説し、実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2019年10月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 開発ステージに応じて“信頼性確保”の持つ意味が変わること
- ガイドラインや規制上の“信頼性確保”
- “生データ”の定義と取り扱い (保管を含む)
- 生データから最終報告書作成までの間の“信頼性確保”についての一貫性
- データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作とデータの取り方についての具体的事例
プログラム
医薬品開発において評価データの信頼性確保は、安心・信頼して使える医薬品が世に出るための基盤となるものです。
本セミナーではデータの信頼性確保について、ガイドラインや規制上の観点からのみでなく、データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。日々実験に従事している方だけでなく、実験経験のないまま開発業務に従事している方にも、実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。
- 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
- 開発ステージに応じた“信頼性確保” (GLPおよび非GLP)
- 探索段階 (GLP非適用)
- 前臨床ステージ (GLPおよびGLPに準ずる対応)
- 開発ステージ (GLP適用)
- 規制上の“信頼性確保”とGLP
- GLP導入の背景と省令としてのGLP
- 安全性試験以外の分野における“信頼性確保”
- 薬理試験
- 薬物動態試験
- 開発ステージに応じた“信頼性確保” (GLPおよび非GLP)
- データの質と完全性
- 生データの定義: 資料及び試料
- 生データ発生の背景と記録・保存
- 標準的手順
- 再測定値の取り扱い
- プロトコールやSOPからの逸脱/予期せぬ事態への対応
- 生データ (一次データ) 化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
- プロトコール – SOP – 最終報告書の間の整合性・一貫性
- 生データの保存と保管
- 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
- 生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性
- “信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割
- 継続的教育の重要性
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |