技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2019年10月29日 10:00〜12:00)
アンチセンス、siRNAに代表される核酸医薬品は、これまで治療法のなかった難治性疾患/遺伝性疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。現在、製薬業界では創薬ターゲットの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は新たな創薬対象である「RNA」をターゲットにできる点が大きな特色である。核酸医薬の標的となるRNAはpre – mRNA、mRNAに留まらず、近年、機能解明が進んでいる非コードRNAも対象であり、RNA研究の進展と共に今後、創薬ターゲットが拡大していくと考えられる。核酸医薬品のように先進技術を応用した医薬品は、その新規性に応じた新しい品質管理・安全性評価の考え方を整理・共有する必要があり、国内においても複数のグループで議論が進められている。本講演では、核酸医薬品の基礎知識ならびに開発動向をお示しした上で、国内外における規制整備の現状を概説し、核酸医薬品の品質管理・安全性評価の考え方を紹介したい。
(2019年10月29日 12:45〜14:45)
核酸医薬を開発する海外を中心としたバイオベンチャーの各社パイプラインおよびその事業予測について紹介する。 ここで言う「核酸医薬」とは、遺伝子発現を介さずに直接作用する「アンチセンスRNA、siRNA、miRNA、アプタマー」などを指し遺伝子発現を介して作用する「遺伝子治療用製品」は除く。欧米ではアンチセンス医薬5品目、siRNA医薬1品目、アプタマー医薬1品が上市されている。本セミナーではこの他に、mRNAそのものを医薬品として開発しようとしている欧米のバイオテックや、RNAを標的とした低分子薬剤を開発するバイオテックについても、その最新動向を紹介したい。
(2019年10月29日 15:00〜17:00)
核酸化合物が新規モダリティの医薬品として注目を浴びている。新規モダリティの医薬品では、薬事審査の際の着眼点への対応や剤型を含めた特許戦略などが、事業化のための新たな戦略として重要になってくる。本講座では、新薬開発における薬事戦略と知財戦略を連結させた効率的な開発戦略の考え方を示し、核酸医薬品への適応の仕方を考える。また具体的事例として、2019年6月に薬事承認された日本初のRNA干渉薬パチシランナトリウムを取り上げ、公開情報から可能な範囲で薬事戦略と知財戦略を探る。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/5 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |