科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、医療行為が医療機関の外に飛び出そうとしている。臨床的意義だけでなく、利用シーンや目的が異なるもの新たな体外診断用医薬品の位置づけが変わろうとしている。
　本講演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。

1. 自己紹介と本講演の目的
2. 体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
   1. 顕在市場と潜在市場
      1. 顕在市場の顧客
      2. 潜在市場の顧客
   2. 薬事戦略
      1. 体外診断用医薬品の該当性
      2. クラス分類と審査 (承認・認証・届出)
      3. 保険償還
   3. 市場規模と絞り込み
      1. 公的データの活用方法
      2. 市場規模と成長性
      3. 既存製品の分析 (勝率)
3. 科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
   1. 基本要件基準とリスクマネジメント
      1. 基本要件基準
      2. 承認品目の適合性チェックリスト
      3. 承認品目の有効性 (第6条)
      4. 指定品目の適合性チェックリストさむらの統計処理
      5. 指定品目の有効性 (第6条)
      6. 性能評価及び臨床性能試験 (第15条)
4. 次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価
   1. 微量診断装置評価の背景
   2. 評価指標の対象
   3. 評価指標の位置づけ
   4. 評価にあたっての留意点
5. 組み合わせによる薬事戦略
   1. コンパニオン診断
   2. プログラム医療機器との組み合わせ
   3. 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
   4. 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
   5. データ解析技術
6. 将来を見据え医療機関外での検体検査の役割
   1. 検体検査の役割 (健常者)
   2. 検体検査の役割 (患者)
   3. 北米での検体検査市場
7. 保険制度改革による病院に課せられた課題と検査
   1. ペイシェントジャーニーから見た検体検査