技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。
科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、医療行為が医療機関の外に飛び出そうとしている。臨床的意義だけでなく、利用シーンや目的が異なるもの新たな体外診断用医薬品の位置づけが変わろうとしている。
本講演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
2024/11/8 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/8 | 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント | オンライン | |
2024/11/10 | 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/11 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン |
発行年月 | |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |