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当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション

信頼性を確保するためにすべきことは

当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション

～CSV / データインテグリティ対応 / 計画書やSOP作成 / 運用管理～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSV、ER/ESの基礎
  • スプレッドシートの開発とバリデーションの基礎
  • スプレッドシートの運用管理のポイント
  • データインテグリティの基礎
  • スプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイント

プログラム

　製薬企業の試験室でよく使用されるExcel等のスプレッドシートは用途によってはカスタムソフトウェアに分類され、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) が求められる。しかし、現場ではCSVについての知識や経験が十分ではなく、スプレッドシートのCSVで何をどうして良いのかわからないという声をよく聞く。
　そこで、本講演では、CSVを基礎から振り返り、体系的なスプレッドシートのCSV手法と、その信頼性を確保するための運用管理の方法を解説する。また、規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項を紹介し、運用管理面でのポイントを説明する。さらにスプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイントを概説する。

  1. CSVの基礎
    1. CSVの概要 (定義、必要性、目的、適用範囲)
    2. CSV関連規制とその概要
    3. ソフトウェアカテゴリー分類
    4. バリデーションの種類
    5. CSV規程文書体系
    6. Vモデル
    7. CSVの役割と責任
  2. ER/ESの基礎
    1. ER/ESの概要
    2. ER/ES関連規制とその概要
    3. Part11の目的、背景、対象
    4. ER/ESの要求事項
    5. ER/ES、GxP、CSVの関係
  3. スプレッドシートのCSV
    1. スプレッドシートの用途とCSVの必要性
    2. スプレッドシートのCSV方針
    3. スプレッドシートのシステムアセスメント
    4. スプレッドシートの開発方法とCSV方法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの作成
      • バリデーション報告書の作成
      • SOPの作成
      • CSVの効率化
    5. スプレッドシートの運用管理方法
  4. 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項
    1. 指摘事項の紹介
    2. 指摘事例に学ぶ運用管理のポイント
  5. データインテグリティの基礎
    1. データインテグリティの動向
      • データインテグリティとは?
      • データインテグリティ・ガイダンスとその概要
      • データインテグリティに関する指摘事項
    2. データインテグリティの基礎
    3. データインテグリティの実務対応
      • 機器のデータインテグリティ対応
      • 機器以外のデータインテグリティ対応
  6. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    1. データインテグリティを意識したスプレッドシートのCSV対応
    2. データインテグリティを意識したスプレッドシートの運用管理
    • 質疑応答
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会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第4会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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