技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品開発における、患者数・市場規模の予測値の裏付けとなる強固な論理の作り方や仮説検証のコツを伝授いたします。
(2019年10月21日 10:00〜12:00)
研究開発段階で将来市場規模の予測精度を上げることは事業性評価の観点からも重要である。疫学・オープンデータ・市場調査データを活用した患者予測は、多くの市場予測・売上予測のベースとなるもので、特にアンメットメディカルニーズのより強い領域、早期開発段階、過去の売上・処方量データを予測のベースとして使いにくい領域、将来の市場ポテンシャルを測りたい場合に適する患者ベースの予測アプローチについて示唆を試みたい。
(2019年10月21日 12:45〜14:45)
早期開発品 (Ph.1~Ph.2) の売上予測は、企業の中・長期事業計画への影響はもとより、開発戦略や上市前後のマーケティング戦略に関わる様々な検討課題に直結するという点で極めて重要な意味と責任を伴います。一方では、患者数の推定に始まり、未知の製品プロファイルや市場動向を巡る予測の限界が故に多くの困難や不確実性を伴います。本講義ではこれらを踏まえ、ロジックを重んじた実践的な予測の基本プロセスと鍵について、自らの経験を踏まえて解説させて頂きます。
注) 上記の項目や順序は変更する場合がありますので、予めご了承願います。
(2019年10月21日 15:00〜17:00)
早期段階の開発品目は不確実性の高い遠い将来を見通して事業性評価を行なう必要がある。事業性評価には精度の高い予測が必要だが、そのためには強固な論理構築が必須である。予測の精度を上げる強固な論理構築には確かな知識に基づき、的確な仮説を積み上げる必要があるが、新薬の開発が不確実性を増す中、それだけでは十分とはいえない。早期開発段階といえども、市場のニーズを踏まえた事業性評価を行なわなければ意思決定を誤るリスクは高くなっている。
市場の声を的確に捉え、まだ見ぬUnmet Medical Needsを踏まえた開発の意思決定と戦略策定を行なっていくこと。これからの研究開発部門にとってこういう考え方と、マーケットリサーチの最適な活用がますます重要になっている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 市場・製品・技術ロードマップの作成プロセスとその活動の全体体系 | オンライン | |
2024/10/29 | 研究開発部門におけるマーケティング力強化講座 | オンライン | |
2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/10/29 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |