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PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
～GDP対応のために調査すべきこと/物流業者の適正管理/文書の整備～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。
開催日
- 2019年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 物流業者の選定のポイント
- 物流業者の適正管理のポイント
- 物流業者の監査のポイント
- GDP文書の整備のポイント
- GDP文書化前に考察すべき事項
プログラム
流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。
- GDPの目的とGDP要請の背景
- 主なGDPガイドライン
- GDP+GMP=GMDPの視点が必要
- GMPとGDPの融合化が進む
- 日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
- GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
- 品質システムとは
- 日本版GDPの概要
- EU GDPに関するQ&A集で補足説明
- GDPの実践
- GDP対応のために調査すること
- 温度逸脱試験
- 輸送時の振動試験
- 落下衝撃試験
- 偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
- 偽造薬の種類と特徴
- 物流業者の適正管理
- 保管業者の選定
- 配送業者の選定
- GDP文書の整備
- GDP責任者 (担当者) の職務
- 業者との取り決め事項例
- GDP管理基準書への記載内容例
- 必要と思われる記録類
会場
主催
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受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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