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PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

～GDP対応のために調査すべきこと/物流業者の適正管理/文書の整備～
大阪府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 物流業者の選定のポイント
  • 物流業者の適正管理のポイント
  • 物流業者の監査のポイント
  • GDP文書の整備のポイント
  • GDP文書化前に考察すべき事項

プログラム

　流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

  1. GDPの目的とGDP要請の背景
    1. 主なGDPガイドライン
  2. GDP+GMP=GMDPの視点が必要
    1. GMPとGDPの融合化が進む
  3. 日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
  4. GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
    1. 品質システムとは
  5. 日本版GDPの概要
    1. EU GDPに関するQ&A集で補足説明
  6. GDPの実践
    1. GDP対応のために調査すること
    2. 温度逸脱試験
    3. 輸送時の振動試験
    4. 落下衝撃試験
  7. 偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
    1. 偽造薬の種類と特徴
  8. 物流業者の適正管理
    1. 保管業者の選定
    2. 配送業者の選定
  9. GDP文書の整備
    1. GDP責任者 (担当者) の職務
    2. 業者との取り決め事項例
    3. GDP管理基準書への記載内容例
    4. 必要と思われる記録類
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会場

ドーンセンター

4F 大会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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