技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
～紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年9月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
- 完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
- データインテグリティの確保の課題、解決策
- セキュリティの確保の課題
- データ管理、記録管理の課題
プログラム
様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。
- データインテグリティの確保と課題
- ALCOA+原則
- 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
- 紙文書の管理
- 発行
- 記録
- 回収
- 廃棄
- 紙ベースの記録の電子化
- プロセス全体像
- 準備段階
- PDF化
- 運用管理
- 完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
- 紙資料の電子化でわかる課題
- 電子データのワークフロー
- IoTの活躍
- 認証機構の確立、維持
- サーバ管理の課題
- データ形式、DB設計の課題
- システム維持のための運用
- IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
- バリデーションの基本
- 課題とモジュール化
- 電子データの管理
- ER/ES指針
- Part11
- DIガイダンス
- 電子記録
- 電子署名
- 同一性の確認
- CSVとデータインテグリティ
- DIにおけるCSVの意義
- システム要件の検討
- データベース等の活用
- ODS (Operational Data Store)
- 数値データと報告/記録のデータ
- トレンド分析
- データサイエンス
- 画像DB
- バーコード、2次元コードなど
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |