技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
統計の専門家以外の方のための
事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
～重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。
- 臨床試験 (非劣性試験) デザインについて
- 臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係
- 試験の目的
- 試験デザイン
- エンドポイント
- 統計解析手法
- 目標症例数の設定
- 比較対照の選択について
- 統計学の基礎知識
- 医学データの種類
- 信頼区間と検定との関係
- 非劣性マージンの設定方法
- 各種ガイドラインにおける設定方法
- Meta – Analysisによる設定方法
- 非劣性試験における目標症例数の設定
- 各種ソフトウェアの利用
- 臨床試験 (非劣性試験) を特徴づける要素の関係
- 非劣性試験に纏わる問題点
- 非劣性試験の実例と結果の解釈
- 各種エンドポイントに対する実例紹介
- 非劣性試験における分析感度
- 分析感度とは
- 分析感度を保証する方法
- 非劣性試験の実例と結果の解釈
- 非劣性試験に関する最近の動向
- プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
- ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
- Network Meta – Analysisを利用した非劣性試験
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/6 | 官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント | オンライン | |
| 2025/8/6 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/7 | ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2025/8/7 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/8/18 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント | オンライン | |
| 2025/8/18 | 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2025/8/19 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/21 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 製造業における生産性向上・品質改善を実現するためのデータ活用術 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
| 2025/8/22 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
| 2025/8/26 | 製造業における予測・原因分析・縮約・分類のための統計・多変量解析 実践入門 | オンライン | |
| 2025/8/26 | IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/26 | IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント | オンライン | |
| 2025/8/27 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | 東京都 | 会場・オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |