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再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説
再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説
～開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに / 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。
開催日
- 2019年7月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 再生医療等製品の種類と適応
- 生物由来原料基準適合性説明のポイント
- カルタヘナ関連法令の概観
- 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
- 関連情報の入手先
プログラム
再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、低分子医薬品や医療機器の開発にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。
- 再生医療概説
- 再生医療とは
- 臨床開発の現状
- 先駆け指定と条件及び期限付承認
- 生物由来原料基準 (生原基)
- 生原基制定の背景
- 生原基と関連法令
- 安全性確保の考え方
- 生原基の適用範囲
- 基準適合性説明における留意点
- カルタヘナ法
- カルタヘナ議定書
- カルタヘナ法と関連法令
- 第一種使用とは
- 第一種使用承認申請
- 第二種使用とは
- 研究開発と産業利用
- 第二種使用確認申請
- 運用の流れ
- 承認例
- 開発のツール
- 指針等
- 参考資料、URL
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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