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原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定

原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定

～原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係とは / パラメータの設定範囲、管理方法は / 逸脱した場合の考え方、対処法とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

開催日

  • 2017年3月22日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
  • 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
  • 開発段階での変更管理の考え方 (製法変更、製造場所の変更、類縁物質の考え方、結晶多形の考え方等)
  • パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
  • パラメータの設定範囲、管理方法
  • パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
  • 逸脱から得られる種々の教訓

プログラム

  1. はじめに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
    • 開発段階 (前臨床試験～臨床試験～商用生産) に応じた変更管理の考え方
  2. パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
  3. 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
  4. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
    • 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
    • 結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方
    • その他
  5. パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
    • スケールダウン実験、実例 (再結晶工程、乾燥工程、その他) から学んだ実験方法
  6. 逸脱、変更の事例 (実際に経験した例から)
    • 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースも多々ある。
      委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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