製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。

1. 第1部:バイオ医薬品製造概要
   1. バイオ医薬品とは
   2. バイオ医薬品製造概要
      1. 製造のポイント
      2. 目的産物に応じた細胞基質の選択
      3. 原材料管理
      4. 施設、設備
      5. その他:人、教育、記録など
      6. 研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ
2. 第2部:バイオ医薬品製造 – USP (Up – Stream Processes)
   1. 研究ステージ: MCB樹立まで
      1. Non – GMP vs GMP
      2. Transfection ～ Research Cell Bank (RCB)
      3. MCB (Master Cell Bank) 樹立まで
      4. MCBからWCB (Working Cell Bank) 樹立
      5. MCB及びWCBの特性試験、規格設定
      6. 初期製造工程
      7. 自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO) への製造委託
      8. 標準品
   2. 培養工程
      1. WCBからの拡張培養 (Seed Train)
      2. 培養法・培養装置
      3. Single – Use Bioreactor
      4. Fed – batch system
      5. 連続培養製造システム
      6. 培養システムの選択基準
   3. 培養工程での工程管理試験の例
3. 第3部:バイオ医薬品製造 – DSP (Down – Stream Processes)
   1. バイオ医薬品製造における不純物
   2. 一般的なヘテロジェナイエティー
   3. 糖タンパク質医薬品の糖鎖
   4. バイオ医薬品の製造工程由来不純物
   5. バイオ医薬品の精製工程の例
   6. バイオ医薬品の分析
   7. バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
   8. 同等性/同質性
4. 第4部:どこで製造するか?
   1. 自社製造 vs 製造委託
   2. 自社製造
   3. CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
   4. 製造委託業者 (CMO) のマネージメント
• 質疑応答