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アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項
アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項
～ACTDとICH-CTDの違い、及び各国で申請する際の要件・注意点とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年7月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の製造販売担当者、企画担当者
修得知識
- ACTDの概要
- ACTDとICH-CTDの違い
- アジアで申請する際の要件 (特にPart I)
- アジアで申請する際の要件・注意点
プログラム
日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
- アジアにおける申請とは
- 輸入薬申請
- CTDの構成の概要
- ACTDの構成の概要
- ICH CTD とACTDの構成の比較
- CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
- Part IIの構成
- ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
- ICH CTDからACTDへ
- 作成における注意事項
- Part IIIの構成
- ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
- ICH CTDからACTDへ
- 作成における注意事項
- Part IVの構成
- ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
- ICH CTDからACTDへ
- 作成における注意事項
- 作成上の注意点
- Global CTDの準備
- 日本承認参照時の注意点
- 言語対応、製剤証明書
- 添付文書、記載の正確さ
- Part IIの構成
- 各国特有の対応
- 各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
- シンガポール
- マレーシア
- フィリピン
- タイ
- インドネシア
- ベトナム
- ブルネイ
- ミャンマー
- ラオス
- カンボジア
- その他のアジアの国々
- 各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
- インド
- 韓国
- 台湾
- 香港
- スリランカ
- 参照国 (参照CPP) の考え方について
- ICH CTDの受入について
- 変更管理と更新
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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