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アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

～US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年7月22日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • US/EUの規制
  • アジア各国における当局報告要件の違い
  • アジア各国の安全性に関わる法規制
  • 日本の安全性情報の取り扱い

プログラム

　アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 基礎知識の整理
    1. 日米欧の当局報告要件の違い
    2. 日米欧の当局が求める安全性情報とは?
  3. 有害事象と副作用について
    1. 有害事象と副作用とは?
    2. Special situationとは?
    3. 治験薬投与前の有害事象について
    4. 妊娠等について
  4. アジア各国における当局報告要件の違い
    • 中国、韓国、台湾
    • インド
    • アセアン
      • ※ 治験～市販後
      • ※ 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
      • ※ 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
      • ※ RMP要件 など
  5. 評価について
    1. 関連性評価について
    2. 重篤性評価について
    3. 新規性について
  6. SAE発現日について
  7. その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
  8. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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