技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか

バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか

～改正GMP省令をふまえた必須記載項目と作成例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年7月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令が求めていること
  • サイトマスターファイルの記載内容
  • バリデーション手順書 (バリデーションマスタープラン) の記載事例

プログラム

　企業の品質方針・品質目標と、それを実現する手順について査察当局に提示する文書がサイトマスターファイル (SMF) である。
品質方針・目標を具現化する手段の一つにバリデーションがあり、その手順を記載するのがバリデーション文書である。
　企業として確固とした品質方針・目標がなければSMFは書けず、一貫性のあるバリデーション活動は期待できない。改正GMP省令を踏まえて、SMF、バリデーション文書はどうあるべきかを解説する。

  1. サイトマスターファイル (SMF) とは
    1. PIC/Sの解釈覚書にあるSMFの目次と記載事項
    2. 医薬品品質システムとは
    3. SMFは医薬品品質システム (PQS) の表明文
    4. 企業の品質方針とバリデーション方針
    5. 医薬品品質システムがあってVMPが書ける
    6. バリデーション手順書の記載事項にもそのことが反映されている
    7. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成からバリデーション (適格性評価) は始まる
    8. URSもPQSをベースにして書くもの
  2. 品質保証 (→バリデーション) は継続する
    1. 継続的モニタリングの目的
    2. 製品品質照査 (バリデートされた状態の照査)
  3. VMPに記載する「バリデーション方針」の記載事例
  4. 他のバリデーション関係文書
    1. バリデーション関係文書の位置づけ
  5. バリデーションを総括するマスタープランとは
  6. 企業の方針には「作業者保護」「環境保護」の観点も必要
  7. バリデーションに関連する企業の検査 (選別) 方針
  8. バリデーションに関連する企業の設計・保全方針
    1. 故障原因の多くは経時劣化
    2. 五感を使う始業点検/終業点検で部品劣化をほぼ検知できる
    3. 計器の重要度設定
  9. バリデーションに関連する企業の教育方針
  10. QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
    1. GDP (適正流通基準) 対応の要請
    2. GDPにおける実績評価指標 (KPI)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
2003/12/16 ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方
ページのトップヘ