技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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企業の品質方針・品質目標と、それを実現する手順について査察当局に提示する文書がサイトマスターファイル (SMF) である。
品質方針・目標を具現化する手段の一つにバリデーションがあり、その手順を記載するのがバリデーション文書である。
企業として確固とした品質方針・目標がなければSMFは書けず、一貫性のあるバリデーション活動は期待できない。改正GMP省令を踏まえて、SMF、バリデーション文書はどうあるべきかを解説する。
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