今、GMP/品質保証に対する取り組み方が大きく変わろうとしている。その変化とは、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身のQuality Cultureに基づく、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へと変わるものである。その結果、もし企業が品質確保に対して真摯に取り組めば、その取り組みに対して当局の柔軟な対応が得られる。しかし、そのためには、GMPやバリデーションの本質と自分たちの製造環境をよく理解しすることが必要である。
　米国で最初にGMPが規制化されてから今年で55年になるが、本セミナーでは、まずGMPそしてバリデーションの歴史を振り返りながら、なぜそうした規制が必要になったのか、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、GMPやバリデーションを実践する上でのポイントなどの説明を通してその本質を紹介する。
　特に、そこにはヒトの特徴 (ヒューマンエラー) や科学技術の技術進歩、そして行政側の政策が深くかかわっているが、こうしたことを理解した上で、今医薬品の開発・品質保証に対して、どのような取り組みが求められているのか、考える機会を提供する。
　そして、自社に適したGMPを構築するため、また自分の言葉で自社のシステムを説明するための基礎的な知識を提供する。

1. 品質保証は、どう変わってきたのか。 ～歴史から振り返るGMPとその本質～
   1. 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
   2. 医薬品品質システムが求めていること
      ～経営者は品質にどこまで関与すべきか、Quality Cultureとは?～
   3. 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
      ～GMP下では職人を必要としていない?組織からみるGMPとは?～
2. バリデーションを理解する。 – なぜバリデーションは大変なのか –
   1. 歴史から振りかえるバリデーション ～1987年と2011年で何が変わったのか～
   2. プロセスバリデーションを成功させるために!
      ～バリデーションと実際の生産のちがいとライフサイクルを通したバリデーションとは?～
   3. 品質リスクマネジメントは、企業の味方!
      ～リスクマネジメントのプロセスを理解する。Worst Case Approachを活用する!～
   4. 施設・設備のバリデーションを理解する ～URSからPQへ～
3. Data Integrityは、GMPの生命線!
   1. なぜ基準書・手順書文書が求められるのか
   2. Plan、SOP、Protocolは、どこが違う ～GMPで作成が求められている文書～
   3. SOPでかえってミスが増える?～SOP作成上のポイント～
   4. Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
      ～GMPは記録の上に成り立っている～
4. 品質リスクマネジメントは企業の味方 ～存在するリスクの理解がKey～
   1. これまでの取り組みと何が違うのか ?～これまでだってうまくいっていた?～
   2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
      • リスク特定
      • 分析
      • 評価
      • コントロール
      • コミュニケーション
      • レビュー
   3. Risk Managementの質と知識管理 ～問題は暗黙知!～
5. GMP三原則にどう対応するか
   1. 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
      • ラインクリアランスと洗浄で技術が試される?～毒性に基づく残留限度値 ～
      • 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ～ ゾーニングの基本 ～
      • ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ～ ヒトが異物発生の元凶 ～
      • 原材料管理と交叉汚染対策 ～ Quality Agreementとは? ～
      • 虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
   2. 逸脱を100%防ぐことは困難 ～ ヒューマンエラーを理解する ～
      1. ヒューマンエラーとヒューマンファクター
         • ヒューマンエラーとは何か
         • ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか ～ 常識との闘い ～
         • ヒューマンエラーの事例に学ぶ
      2. 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
         • GMP下で実施される教育訓練の例～効果をどうやって証明するか～
      3. 逸脱が発生したらどうするか～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
      4. 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
         • 根本原因調査と横展開を理解しよう
         • ICH Q12ガイドラインがもとめるものとは?
   3. 逸脱の発生を予測できないか
      • 事前に異変がわかれば、対応は簡単!～トレンド分析を活用する～
      • 製品品質照査～これが継続的な品質改善につながる～
   4. 作業者の安全管理～高活性物質の取扱いが増えている～
      • EHSについて理解する～これまでの取り組みとどこが違うのか～
6. 査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか?
   1. 査察・監査の法的な根拠
   2. 患者は我々を信用している? ～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
   3. 査察にどう対応すべきか～FDA査察を例に～
   4. 査察の指摘事例 ～問題は後の対応にある～
7. 製造・品質保証における新たな技術
   1. Emerging Technologyとは何か
   2. 連続生産にどう対応する?～課題と今後の動向～
8. まとめ
• 質疑応答