バイオ医薬品を保護する特許は、製薬各社が慣れ親しんだ低分子医薬品の特許とは異なる点が多く、また審決や判決の蓄積も少ないため特許戦略構築にあたっては、まだまだ手探りの部分があると思われる。本セミナーでは、バイオ医薬品をより長く強く保護するための特許戦略を構築するために、今知っておくべき制度や審判決について解説する。

1. イントロダクション「バイオ医薬品を取り巻く環境」
   1. 上市済 (保健適応) のバイオ医薬品
   2. バイオシミラーの参入状況
   3. バイオ医薬品の特許に関わる最近の動向
2. バイオ医薬品の特許による保護
   1. バイオ医薬品を保護する特許
      • 物質 (タンパク、抗体、核酸等)
      • 用途
      • 製剤
      • 用法用量
      • 製造法
   2. バイオ医薬品特許権利化のための特許要件
      • 新規性
      • 進歩性
      • 記載要件 (実施可能・明確性・サポート要件)
   3. 外国での権利化を視野に入れた特許出願戦略
3. 医薬品を保護する特殊な制度 (国内外)
   1. 特許期間延長制度
   2. 試験研究の例外規定
   3. 再審査期間 (データ保護期間)
4. パテントリンケージ
   1. 日本の制度
   2. 米国の制度 (BPCIAとパテントダンス)
   3. 欧州の制度
   4. 韓国の制度
5. バイオ後続品 (バイオシミラー) 対策
   1. バイオ後続品の参入時期について
   2. オーソライズドバイオシミラー (バイオセイム)
   3. 特許侵害訴訟と特許無効審判
   4. 米国訴訟 (ディスカバリー) への備え
6. バイオ医薬品に関わる最近の審決・判決例
   1. エミシズマブ事件 (平成28 (ワ) 11475)
   2. アリロクマブ事件 (平成29 (ワ) 16468)
   3. 審決取消訴訟事件 (平成30 (行ケ) 10036)
   4. その他
      • トラスツズマブ事件
      • 抗PD-1抗体事件 (和解) 等
7. まとめとQ&A
   1. まとめ
   2. Q&A