技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価
製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価
～製薬用水設備 / 品質管理 / URS作成・設計 / 殺菌法 / 保守点検、計器校正 / 査察の指摘事項～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。
開催日
- 2019年6月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料であるにもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。
本セミナーでは、演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
- 製薬用水 (製造用水) の種類と製法
- 製薬用水とは
- 製薬用水の種類
- 他社製品 (容器入り) 購入時の留意点
- 製薬用水設備
- 活性炭塔とは
- イオン交換樹脂とは
- 逆浸透膜 (RO膜) とは
- 蒸留器のリスク
- 超濾過法の留意点
- 製薬用水の品質管理
- なぜ、発熱性物質 (エンドトキシン) が問題か
- サンプリング時の留意点
- 微生物のモニタリング
- TOCと導電率の留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
- PIC/S GMP Annex1の改正案のポイント
- 用水システムの設計に必要な情報
- 微生物管理と水質劣化対策
- 設計・施工時の留意点
- 貯水タンク、ユースポイント、配管の設計で留意すること
- 構造材の材質と研磨の留意点
- バイオフィルムが形成されたら
- ステンレスのルージュ化と対策
- 用水ラインの殺菌法
- DQ～PQの実施内容
- 生産移行後の管理
- 用水設備の点検項目例
- 保守点検、計器校正は外部委託が多いが
- 校正に先立ち手順書整備
- 査察時の指摘事項等
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | ぬめりにおける材料別 評価法と対策・開発 | オンライン | |
| 2025/2/7 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント | オンライン | |
| 2025/2/10 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/10 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
| 2025/2/10 | 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/2/10 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
| 2025/2/12 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
| 2025/2/12 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 濾過のメカニズムと濾過プロセスの最適化 | オンライン |