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医薬品・医療機器分野における各微生物試験法 入門講座
医薬品・医療機器分野における各微生物試験法 入門講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月26日(水) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
「薬事法」は、2002年にISO並びにICH等により国際調和が図られ、2013年に「医薬品・医療機器等の品質、有効性、及び安全性確保等に関する法律」と改称され、現在更に改正が進められている。また、QMP省令、QMS省令も改正が進められている。この医薬品・医療機器分野における微生物試験法は、日本薬局方では一般試験法にエンドトキシン試験法、微生物限度試験、無菌試験法が収載されていて、PDG並びにICH Q4Bによって三薬局方の統一が図られている。また、各種参考情報も科学技術の進歩、ISO並びにPIC/S GMP等との整合性から制改定が行われている。
本セミナーでは、これらの微生物試験法の基礎知識、関連情報を解説するとともに分析法バリデーション並びに実施上の留意点等を総合的に解説する。
- 医薬品の微生物試験に必要な基礎知識、関連情報
- 微生物学の基礎知識
- 医薬品の品質保証、微生物管理の目的
- 日本薬局方の制改定と薬局方の国際調和
- ICHの現状と今後
- 微生物試験法の分析法バリデーション
- ISOとJP , ICH , GMPの関係
- GMP, QMSをとりまく環境の変化
- 国際調和された微生物試験法
- エンドトキシン試験法
- エンドトキシン試験法の改正と国際調和
- エンドトキシン試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
- 微生物限度試験法
- 微生物限度試験法の改正と国際調和
- 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
- 原料の微生物管理 (微生物試験法の設定と許容基準値)
- 製品の微生物管理 (微生物試験法の設定と許容基準値)
- 生薬及び生薬製剤の微生物限度試験法の実施上の留意点
- 無菌試験法
- 無菌試験法の改正と国際調和
- 無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
- 無菌試験の観察と結果の判定・再試験の実施
- 無菌試験法にパラメトリックリリースの適用
- エンドトキシン試験法
- 医薬品の微生物試験法に係る参考情報
- 培地充填試験 (プロセスシミュレーション)
- 培地充填試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
- 培地充填試験 (プロセスシミュレーション) の実施頻度と許容基準
- 培地充填試験 (プロセスシミュレーション) の実施手順と留意点
- 製薬用水の品質管理
- 製薬用水の選択基準
- 製薬用水の日常的管理、定期的管理
- 製薬用水のサンプリング
- 製薬用水の微生物モニタリング
- 製薬用水の微生物に対する警報基準値と処置基準値
- 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
- 環境微生物のモニタリング
- 環境微生物のサンプリング
- 環境微生物測定法
- 環境浮遊菌数測定法
- 表面付着菌数測定法
- 落下菌数測定法
- 環境微生物の生菌数試験法
- 環境微生物の性状検査と迅速同定法
- 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
- 微生物迅速試験法
- 微生物迅速試験法について
- 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
- 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
- 培地充填試験 (プロセスシミュレーション)
- まとめ
- GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。