技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面と品質面で大きな課題が残っている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」 (いわゆる再生医療等製品GMP) と再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則を2013年 (2013年) ~2014年 (2014年) にかけて発出・施行した。これらのレギュレーションを受けてPMDAは実地調査 (査察) を実施している施設数が多くなっている。さらに医薬品と同様に再生医療等製品/細胞加工物についても治験薬GMPの位置づけの曖昧さが残っている。
本講座ではGCTP省令による規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容について解説すると同時に治験薬GMPの位置づけと製造施設でなすべき事項及び申請上での対応方法を説明する。さらにPMDAによる査察対応について説明し、PIC/S GMP等との相違点についても触れることにする。質疑応答時間は医薬品とは異なる内容から多くとることにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2024/12/4 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン | |
2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |