技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~規格設定の妥当性並びに試験方法及び分析法バリデーションの提示方法~
(2019年5月27日 10:30~16:30)
原薬・製剤のCQA (重要品質特性) に基づき、個々の特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について、合成医薬品の例示により解説する。
また、生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの結果を申請資料に提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準あるいは申請規格へ適切に反映する必要がある。更に、試験法に含まれる試験条件及びシステム適合性の設定にも関連する。これらにつき、ライフサイクルを見据え、リスクマネージメントの観点から解説する。
~国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点~
(2019年5月28日 10:30~14:15)
承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。また、PMDAのホームページで公開されている審査報告書を基に、照会事項例及び回答例を紹介する。
(2019年5月28日 14:30~16:30)
医薬品承認申請に係る書類に関して、その根拠となるデータの信頼性確保のために、各申請資料項目に対するデータの取り扱い、生データの定義について説明する。また、適合性書面調査の最近の傾向について解説する。
医薬品の承認申請に係る根拠資料の取り扱いを基に、信頼性確保を行う上でのポイントと課題を習得できる。
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