技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

海外製薬企業との医薬ライセンスと契約書の留意点

初心者のための

海外製薬企業との医薬ライセンスと契約書の留意点

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年5月27日(月) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品産業のグローバル化が進み、大手製薬企業では海外製薬企業とのライセンスが日常化しています。一方、最近の医薬ライセンスの主流は公的研究機関や創薬ベンチャー企業が開発した創薬研究基盤技術や医薬品シード・リード化合物に移行しています。その結果、中小製薬企業にも海外製薬企業とのライセンスチャンスが増えていますが、国内の公的研究機関や創薬ベンチャー企業と同様、海外企業とのライセンス経験が浅く警戒感も強いように思われます。
　そこで、このセミナーでは医薬ライセンスを先導してきた先進国製薬企業の役割や医薬ライセンスを支えてきた薬価制度を概観して、近年の医薬ライセンスと契約書の留意点について考察します。また、医薬品市場が急成長しているアジア諸国の医薬品産業育成・保護政策を紹介します。最後に、医薬品ライセンスに関連する海外製薬企業の最近の動向についても考察したいと思います。

  1. 先進国製薬企業のライセンスの特徴
    1. 医薬ライセンスにおける先進国製薬企業の役割
      1. Win – Winのための医薬ライセンスの枠組み
      2. 化合物評価
      3. 市場環境の変化に対応する柔軟な発想
    2. 医薬ライセンスにおける薬価制度の役割
      1. ハイリスク・ハイリターンの医薬品産業
      2. 薬価による医薬品産業保護政策
      3. 米国の自由薬価制度とリベート
      4. 欧州諸国の薬価制度
  2. 先進国製薬企業の医薬ライセンス戦略
    1. 経済条件設定の考え方
      1. マイルストンと留意点
      2. ロイヤルティと留意点
    2. 関連条項を含めた柔軟な経済条件交渉
    3. ライセンス先選考の特徴
      1. 提携のための条件
      2. 化合物評価基準
    4. 生物学的製剤の台頭と薬価政策の転換による影響
  3. 海外製薬企業とのライセンス契約書の留意点
    1. 全般的な留意点
    2. 契約条項毎の留意点
    3. 契約書ドラフト作成の重要性
    4. 特許裁判の留意点
  4. アジア諸国の医薬品産業育成・保護政策
    1. 中国
    2. インド
    3. 韓国
  5. 海外製薬企業の最近の話題
    1. ブロックバスターモデルからニッチバスターモデルへの移行
    2. 先行するオープンイノベーション
    3. 新しい医療への準備と既存ライセンス契約の見直し
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 志甫 理 氏
    特定非営利活動法人 メディッセ
    代表理事
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2024/9/20 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2024/9/20 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ