技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識
医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識
～医薬・原薬製造に活かす凍結と乾燥の徹底解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。
開催日
- 2019年5月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- フリーズドライに関連する医薬関連製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
- 抗がん剤
- 抗生物質
- ワクチン
- 注射剤 など
- フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者
修得知識
- 医薬のための固体化学の基礎知識
- 凍結と乾燥の基礎原理、基礎知識
- 凍結乾燥装置とプロセスの理解
- 製品品質の変化要因と現象理解
- 凍結乾燥製品製造の様々な最適化の考え方
プログラム
本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・非晶質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な物理化学の理解を深めてもらいます。
凍結乾燥プロセス全般について、基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します。これらの知識は、乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず、品質変化の進行メカニズムを知り、最適化の指針を得るために極めて重要です。
具体的な品質の劣化対策、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、QbD対応の基礎となるデザインスペースの考え方についても解説します。
- 医薬と関わる固体化学
- 固体の溶解度
- 結晶と非晶質
- ガラス転移、結晶多形
- 乾燥製品の物性
- 濡れ性
- 溶解性
- 凍結乾燥プロセスの概説
- プロセスの流れ
- 装置構成
- 装置内の水分移動
- 凍結乾燥の基礎原理
- 凍結の基礎
- 凝固点降下と凍結濃縮
- 過冷却
- 共晶固化とガラス転移
- 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
- 乾燥の基礎
- 乾燥操作の基礎理論
- 凍結乾燥における乾燥メカニズム
- 乾燥速度に影響を及ぼす因子
- 乾燥過程で進行する物性変化
- 凍結乾燥過程における製品品質の変化
- 製品品質の変化と関わる現象
- 乾燥過程における製品品質の劣化要因
- 凍結乾燥プロセスの最適化指針
- 保護物質の役割と選定
- 品質を保証する操作領域 (デザインスペース)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 塗工プロセスにおける乾燥技術の基本、実際と条件最適化、トラブルへの対策 | 京都府 | 会場 |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/21 | スプレードライヤ (噴霧乾燥) の基礎と実践および応用技術 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン |