技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化

医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化

~初動調査 / 製造工程調査 / 再試験 / 再サンプリングの方法並びに問題点~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年4月26日(金) 10時15分 17時30分

修得知識

  • OOT管理
  • アラート・アクションレベルの管理運用
  • 環境モニタリング
  • 品質システム (PQS) とは?
  • 品質システムの基本的なプロセスの説明/理解
  • なぜ、PQSの構築/改善が必要であるか?
  • 発生したOOS/OOTを如何にPQSでハンドリングするか
  • 製造所から得られたデータの完全性の強化

プログラム

第1部 OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点

(2019年4月26日 10:15〜12:25)

 OOS/OOTは、最終的な判断が製品の廃棄につながり、また、誤った判断をすると規格不適合品の市場流通により、エンドユーザーである患者や薬剤師等はもちろんのこと、企業にとっても大きな影響を与えることから十分な調査が必要となる。
 本講演では、OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法並びに問題点について、解説する。
 OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/再試験/再サンプリングの方法について、書籍の内容の理解を深めていただく。

  1. 初動調査,製造工程調査
    1. OOS (OOT) が発生した場合の調査の流れ
    2. FDA OOSガイダンス
      1. IDENTIFYING AND ASSESSING OOS TEST RESULTSPHASE Ⅰ:LABORATORY INVESTIGATION
      2. INVESTIGATING OOS TEST RESULTSPHASE Ⅱ:FULL – SCALE OOS INVESTIGATION
    3. MHRA OOS & OOTガイダンス
    4. 初期調査
      1. 明らかなエラーの調査
      2. 試験担当者と試験責任者の役割
      3. 試験担当者へのヒヤリング
    5. 製造工程調査
  2. 再試験,再サンプリング
    1. 再試験
      1. 試験操作や装置のエラー調査
      2. 比較試験
      3. 試験の繰り返し数
    2. 再サンプリング
    • 質疑応答・名刺交換

昼食

(2019年4月26日 12:25〜13:00)

第2部 医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT事例考察と調査・手順

(2019年4月26日 13:00〜15:10)

 FDA査察ではOOSが重要なチェックポイントであり指摘事項も多い。データインテグリティもOOSに絡んでいる場合も多い。日本でもOOSについての対応がより厳しく求められていくのではないでしょうか?
 OOSが発生しているということはその原因が何かあるのである。OOSの処置も重要であるが、OOSの原因を調査してその原因を改善していくことが重要になる。多くの事例を紹介しながらOOSの対応について紹介する。
 講習会では実例の詳細などについても紹介する。他社の事例はなかなか聞く機会がないが、多くの事例を紹介することで実際の対応の一助になれれば幸いです。

  1. 試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
    • はじめに OOS/OOT 管理
      1. 事例1:ラボエラーが発端の製品回収 (凍結乾燥製剤の製品回収《2005 年》)
      2. 事例2:顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止
      3. 事例3:安定性モニタリング (25℃× 60%) でのOOT管理
      4. 事例4:溶出試験の製品回収とOOS 対応
      5. 事例5:試験ノウハウ (強熱残分,酵素活性) がOOS 対策に必要な試験
      6. 事例6:古い試験方法のOOS (亜硫酸ソーダ,酢酸の定量,ビタミンA 定量)
  2. 製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
    • はじめに 外部委託先のOOS/OOT 仕組み
      1. 試験委託先とOOS/OOT 報告・判断を品質取り決めに盛り込む
      2. 査察時のOOS/OOT の確認
      3. 事例紹介
        • 事例1: 英国委託先のラボエラーによる欠品対応
        • 事例2:国内販売品の販売移管時の品質評価 (溶出試験)
        • 事例3:海外販売品導入品の品質評価 (溶出試験)
        • 事例4:製造環境のアラートレベル (OOT) の度重なる逸脱
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 OOS/OOT に対するData Integrity の強化

(2019年4月26日 15:20〜17:30)

 現況、製造所 (製薬会社) の当局査察において、数多くの警告書が発行されており、特に試験室 (QC) から得られる試験データの改ざんが (故意あるいは偶発的) 問題視されている。また、このデータの改ざんは、各種業界に拡散し、性善説が当たり前であった日本の「品質」の信頼性が揺らいでいる。よって、物作り (製造業) に向き合う心構えを性悪説にせざるしかなく、製造中のGMP活動を適切に保証 (監視・モニタング) することがより重要となった。
 よって今回、品質システムの観点からのデータ完全性の強化をどのように図っていくかの一例として製造所で発生した「OOS/OOTに対するData Integrityの強化」の知見を紹介する。なお、発生領域としては試験室及び製造部があり、これらから発生した品質イベント (OOS及びOOT) 処理に関する知見も合わせて紹介する。

  1. 概要
  2. 組織と品質システムの関係
  3. 品質システムの構築
  4. 製造所で発生するOOS/OOT の領域
  5. OOS/OOT のハンドリング・処理
  6. OOS/OOT 処理で得られたデータの完全性の評価
  7. 分析装置に要求されるデータ完全性とFDA 21 CFR Part 11及びCSV との関係
  8. 試験室で発生したOOS 及びOOT 処理でのデータ完全性に対する留意点
    1. OOS のケーススタディー
    2. OOT のケーススタディー
  9. 製品の含量試験で確定したOOS の逸脱処理
  10. A 工程の工程管理試験でのpH のトレンド
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/5/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/6/4 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/6/5 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/6/7 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/6/11 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/6/11 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/27 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術