技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品申請に必要となる臨床データを取るポイントからPMDAへの相談のポイント、申請書類の書き方まで幅広く解説いたします。
体外診断用医薬品申請のためには臨床における検査の有用性を示すことが重要である。新規項目に至っては項目の必要性についてかなりの臨床データが求められる。一般的に薬剤や医療機器の開発と異なり、介入を伴う研究は少なく、依頼研究としては比較的安価でデータを収集することが可能のように考えられている。しかしながら、製品開発が終わり製品仕様を固め、製品の性能、安定性などの基礎的な評価の終了後、臨床での評価を始めることになると、以外にも見えない労力と経費がかかることになる。
今回は申請に関る臨床データを取る上で、必要になる準備事項から、関連機関との相談にあたり検討をする内容、実施時の留意点を中心にいかに効率よくコストを抑えた臨床データ収集を行えるかについて話をしたい。
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発行年月 | |
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