技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。
加えて、有害の可能性のある汚染物質のクリーニングバリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。
医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置 (CAPA) も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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