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日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

～欧米との比較も踏まえて～
東京都 開催 会場 開催
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概要

今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (日局17 – 2) が告示予定です。
第十八改正日本薬局方 (日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されています。
本セミナーでは、日局17、17-1及び17-2改正の「通則」「製剤総則」「試験法」にかかわる全体の流れを概説いたします。
また、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明いたします。

開催日

  • 2019年3月14日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (以下、日局17-2) が告示予定であり、既に、第十八改正日本薬局方 (以下、日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されるに至っている。
　本講演では、特に、日局17、17-1及び17-2改正の、通則、製剤総則、試験法にかかわる全体の流れを概説すると共に、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明する。

  1. はじめに
  2. 局方原案の作成の流れ
    1. 原案作成基本方針とは
    2. 原案作成の流れ
    3. パブリックコメント
    4. その他
  3. 日局通則の改正について
    1. 通則5 (貯法の項) について
    2. 通則5 (有効期間) および通則46 (有効期限) 改訂について
    3. 通則12 (製造要件の項) について
    4. 通則34 (残留溶媒) について
    5. 通則13 (リアルタイムリリース試験の位置付け) 他
  4. 一般試験法の改正について
    1. 新規収載試験法について
    2. 既収載試験法の改正について
  5. 参考情報の改正について
    1. 新規収載試験法等について
    2. 既収載試験法等の改正について
    3. その他
  6. 製剤包装に関する容器包装試験の改正について
    1. 包装関連事項の全体像
  7. 製剤特性に関する製剤試験の改正について
    1. 製剤特性について
    2. 吸入剤に関する測定法
    3. 6.16半固形製剤の流動学的測定法 他
    4. 一般試験法が新規収載されたときの留意点
  8. 品質領域での日米欧の調和活動について
    1. 調和活動の概要
    2. 各規制当局と局方の関係について
    3. 各局の比較
    4. その他
  9. 日局18改正に向けて
  10. まとめ
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講師

  • 宮崎 生子 氏
    昭和薬科大学 社会薬学研究室
    教授
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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