技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
日本のPIC/S加盟により日本のGMPの国際的な整合性がより叫ばれることになり、更には来年度のGMP省令改正に向けての大きな転機を迎えている。そうした中、GMP管理を行う上で、逸脱と変更管理とは車の両輪のごとく日々発生し続け、緊急の対応を迫られることが多い。一方、「化血研」問題に端を発し、全医薬品を対象に行われた製造販売承認書の「一斉点検」の結果、軽微・一部変更が必要な多くの相違が認められた。軽微変更の届け出で良い場合、一部変更申請が必要な場合など、実際に一部変更申請や軽微変更を行う場合、行政からの通知類や記載例を参考とした場合でも、どの様に記載するのか、そしてどこまで記載するのかについては判断に迷う場合が多い。
医薬品製造における逸脱/変更管理のクラス分けと軽微・一部変更申請の判断基準について、承認書と製造実態の齟齬についての事例や、PMDAからの指摘事項を紹介する。また、この様な逸脱/変更管理の対応を、品質リスクマネジメント (ICH Q9) や医薬品品質システム (ICH Q10) と連動させることにより、最終的には製品ライフサイクルの中で、製品設計品質の永続的確保に繋がる。更には、ICH Q12 (医薬品のライフサイクルマネジメント) の施行に向けた最新の進展を踏まえ、申請や変更管理の迅速化について解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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