技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年2月26日 10:30~16:30)
洗浄バリデーションは、査察で必ず確認される医薬品製造現場では、極めて重要な取り組みである。この洗浄バリデーションに対して、大きな変化が求められている。 (1) リスクに基づいた取り組み、 (2) ライフサイクルを通した取り組み、 (3) 毒性に基づいた限度値設定、がその主なものである。この変化を十分に理解した上で、洗浄バリデーションに対応することが求められている。本講演では、この中で洗浄バリデーションの評価のKeyとなる残留限度値の設定方法、また査察時にしばしば指摘されるホールドタイムに焦点を当て、洗浄バリデーションの課題に対してどう取り組むべきかを解説する。
(2019年2月27日 10:30~13:00)
「残留許容値」については、科学的根拠 (毒性データ) に基づく基準へとシフトしているが、サンプリング関連作業については相変らず人の裁量が入る余地がある。また、PIC/S Annex15など「クリーンホールドタイムの設定」を要請するが、ホールド中にどのような再汚染が懸念されるか、その対策はなどの議論は十分といえない。こうした実務者が迷っている内容に切り込む講座である。
(2019年2月27日 13:50~16:30)
洗浄対象物は易水溶性物質とは限らない。その場合、どのような洗浄剤を使用すべきか。また、CIPシステムでも洗浄しきれない箇所は発生し得るし、手洗浄 (COP) では再現性の確保が問題になる。そうした実務者を悩ます検討課題に焦点を当て、参考になる情報を提供する。
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