技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年2月25日 10:00〜11:30)
近々GMP省令の改正が予定されている。今回の改正は前回2004年度の改正以来の15年ぶりの改正であり、その趣旨としては、2013年のGMP施行通知改正の流れを汲む国際整合性の推進及び近年の品質不正問題に端を発する品質システムの強化が主なポイントとなっている。原薬製造業者にとってこの改正は大きな影響が及ぶことから、改正内容をしっかりと把握しできるだけプロアクティブに対応していく必要がある。そこで、この講演の第1部では省令の改正案を具体的に示し、改正前の内容との比較により改正の要点を詳細に解説する。
(2019年2月25日 12:15〜13:45)
引き続き第2部では、改正に伴い導入が要件化されることとなるICH Q10に基づく医薬品品質システムについて、また、今後さらに重要性が増すことになる製品品質照査について、原薬製造業者として必要な対応、効率的に行うための手法について解説する。
(2019年2月25日 14:00〜17:00)
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、また、システムにおけるデータインテグリティに関してバリデーションを行うべき点等をGMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての原薬製造を例示にして解説をします。
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