技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、CAPAの経験から

ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

～ISO13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。

開催日

  • 2019年2月18日(月) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • 医療機器
  • 是正処置・予防処置
  • CAPA
  • 苦情処理
  • 有害事象報告 (MDR)

プログラム

　医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置 (CAPA) も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

  1. 苦情処理
    • 要求事項、ガイダンス
    • 苦情処理プロセス
    • 用語の定義
    • 原因調査
    • 苦情処理と改善
  2. 有害事象報告 (MDR)
    • 要求事項、ガイダンス
    • 有害事象情報の入手
    • 有害事象報告 (MDR) 方法
  3. 苦情処理における文書化
  4. 是正処置・予防処置の概要
    • CAPAの目的
    • CAPAの概要
  5. CAPAプロセス
    • CAPAシステムが扱う要素
    • CAPAプロセス
  6. 品質データの分析
    • データ情報源
    • データ分析
    • 統計的方法
  7. CAPA実施プロセス
    • CAPAの開始
    • リスクの評価
    • 根本原因の調査・分析
    • 是正・予防処置計画
    • 検証/バリデーション
    • 是正・予防処置の実施
    • 効果確認
  8. マネジメントへのインプット
  9. サプライヤとCAPAシステム
  10. CAPAにおける文書化
  11. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 細田 誠一 氏
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/12 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/3/17 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/3/19 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/27 QMSRポイント解説 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/31 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ