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ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、CAPAの経験から

ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

～ISO13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。

開催日

  • 2019年2月18日(月) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • 医療機器
  • 是正処置・予防処置
  • CAPA
  • 苦情処理
  • 有害事象報告 (MDR)

プログラム

　医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置 (CAPA) も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

  1. 苦情処理
    • 要求事項、ガイダンス
    • 苦情処理プロセス
    • 用語の定義
    • 原因調査
    • 苦情処理と改善
  2. 有害事象報告 (MDR)
    • 要求事項、ガイダンス
    • 有害事象情報の入手
    • 有害事象報告 (MDR) 方法
  3. 苦情処理における文書化
  4. 是正処置・予防処置の概要
    • CAPAの目的
    • CAPAの概要
  5. CAPAプロセス
    • CAPAシステムが扱う要素
    • CAPAプロセス
  6. 品質データの分析
    • データ情報源
    • データ分析
    • 統計的方法
  7. CAPA実施プロセス
    • CAPAの開始
    • リスクの評価
    • 根本原因の調査・分析
    • 是正・予防処置計画
    • 検証/バリデーション
    • 是正・予防処置の実施
    • 効果確認
  8. マネジメントへのインプット
  9. サプライヤとCAPAシステム
  10. CAPAにおける文書化
  11. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 細田 誠一 氏
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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