以下の様な話しを良く耳にする。

• CSV対応の装置を開発することになったが、供給者として行うべきことが判らない
• CSV対応の装置を導入することになったが、ユーザーとして行うべきことが判らない
• 装置メーカがCSVに尻込みしてしまい、CSV対応してくれない
• コンピュータの知識や経験もないのにCSV担当にされてしまった
• 社内CSV規定の判らないところを教えてくれる人がいない
• 社内にERESポリシーがあるが、何をすればよいか判らない
• 適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
• カテゴリ3/4の判定が人により異なる
• FDA査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
• GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
• 当局査察においてどのようなことがCSV不適合となるのか
• これまでのCSV記録が査察指摘を受けないか心配
• 装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
• 制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
• 制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
• 制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
• ベンダーにCSVをお願いしたが、社内CSV規定とやり方がちがうがそれでよいのか
• ベンダーの作法によるCSVの記録が査察において指摘されないか心配
• ERES指針やPart 11は理解できたが、実システムにおける対応方法が判らない
• データインテグリティ対応が急務とのことであるが、何を行えば良いか判らない

本講座では、上記のように皆さまがお困りの点に対して以下の4部構成によりCSVの基礎から実務対応までをじっくりと理解していただく。データインテグリティについては当局査察や供給者監査において厳しい指摘が増えている。本セミナーにおいては、これだけは知っておくべきデータインテグリティのポイントに絞って速習解説を行う。

1. 第1部 ERESとCSVの本質と基礎
   1. 電子記録と電子署名の基礎
   2. CSVの基礎
   3. リスクマネジメントのポイント
   4. 供給者監査のポイント
   5. CSV文書
   6. GAMP5のポイント
   7. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   8. 適正管理ガイドラインの当局査察方法
   9. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
   10. FDA Part11
   11. PIC/S Annex 11
   12. PIC/Sのコンピュータ要件
2. 第2部 事例研究
   1. 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
   2. コンピュータ組込機器
   3. エクセルスプレッドシート
   4. PLC組込機器
3. 第3部 データインテグリティ速習
   • データインテグリティ対応のポイントを、標準テキストから抜粋して説明する。
   1. データインテグリティとは
   2. FDAの査察指摘
      • ラボにおける指摘
      • 製造における指摘
      • 国内における指摘
   3. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
   4. 250件のFDA483にみるデータインテグリティ指摘トップ10
4. 第4部 実務演習
   • 下記項目の演習を行い、講師が回答例を説明する。講師とのディスカッションをとおしCSVの「本質」と「実務ポイント」を身につけていただく。
   1. ユーザーと供給者の役割分担
   2. バリデーションアプローチ
      • システム題材:
        • 製造装置
        • 計装システム (計装制御盤)
          • PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
        • LIMS (ラボ情報管理システム)
        • 皆様の持ち込み事例 (時間の許す範囲で)

質疑応答

CSV/ERESやデータインテグリティに限らず、日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。